Альфа-2-адреномиметики

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл
атипамезола гидрохлорид	5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, вода д/и.

Расфасован по 10 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, снабженными пластиковыми колпачками контроля первого вскрытия. Флаконы упакованы в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Атипамезола гидрохлорид, входящий в состав препарата Антиседан^®, является α₂-адреноблокатором и вызывает выброс норадреналина в центральной и периферической нервной системе. Это приводит к стимулированию симпатической нервной системы, в результате чего устраняется действие медетомидина (Домитора) и дексмедетомидина, активирующих α₂-адренорецепторы.

Антиседан^® быстро всасывается после в/м инъекции. Максимальная концентрация атипамезола в крови достигается через 10-15 мин после введения препарата. Объем распределения (V_d) - 1-2.5 л/кг. Период полувыведения атипамезола составляет примерно 1 ч.

Атипамезол метаболизируется в печени, малая часть метилируется в почках. Метаболиты препарата выводятся главным образом с мочой.

Показания к применению препарата АНТИСЕДАН^®

— устранение седативного и анальгезирующего действия Домитора (медетомидина) у собак и кошек;

— устранение побочного действия Домитора на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Порядок применения

Антиседан вводят в/м, однократно через 15-60 мин после Домитора.

Для устранения действия Домитора препарат применяют в следующих дозах:

- для собак доза препарата Антиседан^® (мл) равна дозе Домитора;

- для кошек доза препарата Антиседан^® (мл) равна 1/2 введенной дозы Домитора.

Пример:

Вид животного	Доза Домитора	Доза Антиседана
Собаки	0.4 мл/10 кг	0.4 мл/10 кг
Кошки	0.4 мл/5 кг	0.2 мл/5 кг

Обычно седативное действие Домитора снимается в течение 5-10 мин после введения препарата Антиседан^®. В случае продолжающегося угнетенного состояния у животного возможно повторное введение препарата Антиседан^® через 10-15 мин после первого введения в указанных дозах.

Особенностей действия препарата Антиседан^® при первом применении и отмене не установлено.

Препарат применяют, как правило, однократно.

Побочные эффекты

У собак после введения препарата Антиседан^® в течение первых 10 мин отмечается гипотензивный эффект. В редких случаях возможны рвота, дефекация, кратковременные одышка и тремор мышц.

У кошек после введения препарата Антиседан^® возможно развитие гипотермии.

В случае передозировки у животных могут наблюдаться кратковременная гиперактивность и тахикардия. При гиперактивности у кошек необходимо свести до минимума воздействие внешних раздражителей. Введение Домитора в половинной дозе устраняет симптомы передозировки Антиседана.

Противопоказания к применению препарата АНТИСЕДАН^®

Антиседан не назначают беременным и лактирующим животным.

Особые указания и меры личной профилактики

Антиседан^® не применяют для устранения действия других седативных препаратов.

Взаимодействие Антиседана с другими лекарственными препаратами не установлено.

С осторожностью следует применять препарат животным с заболеваниями печени.

Антиседан^® не предназначен для применения продуктивным животным.

Меры личной профилактики

При работе с препаратом Антиседан^® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Антиседан^®.

В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

Условия хранения АНТИСЕДАН^®

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 15°С до 25°С.

Срок годности АНТИСЕДАН^®

Срок годности при соблюдении условий хранения - 3 года со дня изготовления, после вскрытия флакона - не более 28 дней. Запрещается применять Антиседан^®после истечения срока годности.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению СИЛЕО^® (SILEO^®) для устранения симптомов тревоги и беспокойства у собак при высоком уровне шума

(Организация-разработчик: «Orion Corporation», Orionintie 1, FI-02200, Espoo, Финляндия)

 

I. Общие сведения

            1. Торговое наименование лекарственного препарата: Силео (Sileo).

            Международное непатентованное наименование: дексмедетомидина гидрохлорид.

            2. Лекарственная форма: гель для введения через слизистую оболочку ротовой полости.

            Силео в 1 мл в качестве действующего вещества содержит дексмедетомидина гидрохлорид - 0,1 мг, а также вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия, бриллиантовый голубой, тартразин, гидроксид натрия, соляную кислоту и воду очищенную.

            3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачную, однородную, без пузырьков воздуха массу зеленого цвета.

            4. Силео выпускают расфасованным по 3 мл в шприц-дозатор, упакованный в картонную коробку. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению

            5. Силео хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2°С до 25°С.

            Срок годности препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года с даты производства, после вскрытия первичной упаковки (удаления колпачка) – две недели. После использования шприц с остатками препарата закрыть колпачком и поместить во внешнюю упаковку. После вскрытия первичной упаковки сделайте отметку на коробке в пункте «Вскрытую упаковку использовать до:».  

            Запрещается применять Силео после истечения срока годности.

            6. Силео следует хранить в недоступном для детей месте.

            7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

            8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

  II. Фармакологические свойства

            9. Силео относится к фармацевтической группе агонистов a2-адренорецепторов.   

            10. Дексмедетомидин, входящий в состав Силео является мощным селективным агонистом a2-адренорецепторов, который ингибирует высвобождение норадреналина, блокирует рефлекс испуга и противодействует возбуждению. Дексмедетомидин, входящий в состав Силео за счет уменьшения центральной норадренергической и серотонинергической нейротрансмиссии, является эффективным в борьбе с тревогой и беспокойством у собак при высоком уровне шума.

В дополнение к анксиолитическому действию, дексмедетомидин имеет и другие зависимые от дозы фармакологические эффекты, такие как понижение частоты сердечных сокращений и температуры, а также сужение периферических сосудов.

Концентрация лекарственного препарата в крови достигает максимума через 30-40 минут. Биодоступность препарата у собак при введении через слизистую оболочку ротовой полости составляет 28%.

Дексмедетомидин метаболизируется более чем на 98%, преимущественно в печени, с периодом полувыведения у собак в пределах от 30 минут до 3-х часов. Метаболиты выводятся в основном с мочой и в незначительном количестве с фекалиями.

По степени воздействия на организм действующее вещество препарата дексмедетомидина гидрохлорид относится ко 2 классу опасности – веществам высокоопасным (согласно ГОСТ 12.1.007).

III. Порядок применения

11. Силео применяют для устранения симптомов тревоги и беспокойства у собак при высоком уровне шума.

12. Противопоказанием к применению являются тяжелые   сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые системные заболевания, например терминальные стадии почечной или печеночной недостаточности, повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата. Не следует использовать лекарственный препарат у животного очевидно находящегося под седативным действием от предыдущей дозы.

13. Силео вводят через слизистую оболочку ротовой полости, между щекой и десной, как указано на рисунке 2.

На поршне шприца с лекарственным препаратом имеются точки с разделительными линиями. Одно деление соответствует объему препарата 0,25 мл (одна точка), 3мл (10 точек).

   Дозировать лекарственный препарат необходимо в соответствии с массой животного 

            В таблице указаны дозы (в виде точек) в соответствии с весом собаки. Если вводимая доза больше шести точек (1,5 мл), то необходимо половину дозы вводить на слизистую оболочку с одной стороны ротовой полости, а другую половину дозы с другой. Не превышать рекомендуемую дозу.

Вес собаки (кг)	Количество точек
2,0–5,5	1    ●
5,6–12,0	2    ●●
12,1–20	3    ●●●
20,1–29	4    ●●●●
29,1–39	5    ●●●●●
39,1–50	6    ●●●●●●
50,1–62,5	7    ●●●●●●●
62,6–75,5	8    ●●●●●●●●
75,6–89	9    ●●●●●●●●●
89,1–100	10 ●●●●●●●●●●

           

            Лекарственный препарат необходимо вводить с момента появления первых признаков волнения или при обнаружении владельцем, типичных причин, вызывающих беспокойство животного (звук фейерверков, грома и т.д.). Типичные признаки беспокойства и страха: частое и тяжелое дыхание, дрожь, частая смена места, поиск укромного места, например, под мебелью или в темных местах, отказ от приема корма и лакомства, непроизвольное мочеиспускание, дефекация, слюнотечение и т.д.

Необходимо избегать проглатывания препарата, так как в этом случае значительно уменьшается его эффективность. Также не рекомендуется кормить собаку в течение 15 минут после введения препарата.

Если признаки беспокойства появились вновь или было допущено проглатывание препарата, то повторное введение допускается не ранее чем через два часа после предыдущего введения. Допускается введение препарата до пяти раз в период одного события.

            У животных, находящихся в крайне нервном или возбужденном состоянии, фармакологический ответ, индуцированный препаратом, может быть снижен.

 

Инструкция по использованию шприца для дозирования лекарственного препарата.

 

Подготовка шприца перед первым дозированием:

1. Наденьте перчатки

Наденьте непроницаемые перчатки при работе с лекарственным препаратом.

2. Удерживайте поршень

Держите шприц, так чтобы вы могли видеть маркировку на поршне шприца. Удерживайте поршень левой рукой

3. Откройте 
Держите поршень левой рукой и разблокируйте кольцо-дозатор, повернув его на себя, пока оно не окажется в состоянии свободного скольжения

4. Отрегулируйте кольцо-дозатор

Переместите кольцо-дозатор на противоположный конец поршня.

5. Закрепите кольцо-дозатор 
Держите поршень правой рукой, а левой зафиксируйте кольцо-дозатор, повернув его от себя.

Подбор дозы и введение препарата:

6. Откройте 

Удерживая поршень, откройте кольцо-дозатор, повернув его к себе. Не тяните поршень!

7. Переместите кольцо-дозатор

Переместите кольцо-дозатор до рекомендованной дозы.

8. Зафиксируйте кольцо-дозатор

Расположите кольцо-дозатор так, чтобы линия после точки соответствовала рассчитанной дозе.

Зафиксируйте кольцо-дозатор, повернув его от себя. Перед введением убедитесь, что кольцо-дозатор зафиксировано.

9. Снимите колпачок

Потяните колпачок сильно, удерживая корпус шприца. Обратите внимание, что колпачок прилегает очень плотно (тянуть, не крутить). Сохраните колпачок для закрытия шприца с остатками препарата.

10. Введите препарат

Поместите наконечник шприца между щекой и десной собаки, а затем нажмите на поршень до упора в кольцо-дозатор.

ВАЖНО: Не допускайте проглатывания препарата!

11. Верните в упаковку

Использованный шприц с остатками препарата верните в упаковку, так как препарат чувствителен к свету. Убедитесь, что коробка закрыта.

Храните препарат в местах недоступных для детей. Снимите перчатки.

   

14. В случае передозировки у животного могут наблюдаться признаки сонливости, уровень и продолжительность которых зависят от дозы. В этом случае животному необходимо обеспечить теплое место.

       Также могут наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, незначительное снижение артериального давления и частоты дыхания, расширение зрачков, угнетение моторной и секреторной функций желудочно-кишечного тракта, диурез, гипергликемия и незначительное снижение температуры.

       Эффекты Силео могут быть устранены с помощью специфического антидота атипамезола (антагонист альфа-2-адренорецепторов).

        Доза атипамезола в миллилитрах, при концентрации 5 мг/мл равна 1/16 от объема Силео^®.

15. Особенностей действия Силео при его первом применении и отмене не установлено.

16. Данные о применении Силео у беременных животных, животных в период лактации, а также щенков моложе 16 недель и собак старше 17 лет отсутствуют. Поэтому использование препарата у указанных групп животных не рекомендуется.

17. Препарат применяют, как правило, однократно.

18. Периферическая вазоконстрикция, может сопровождаться бледностью слизистой оболочки в месте введения лекарственного препарата. Также может наблюдаться седативный эффект, рвота и недержание мочи. Крайне редко возможны тревога, отеки вокруг глаз и признаки гастроэнтерита.

19. Одновременное применение Силео с другими депрессантами центральной нервной системы может привести к усилению эффекта дексмедетомидина, следовательно, доза препарата должна быть скорректирована.

20. Силео не предназначен для применения продуктивным животным.

 

IV. Меры личной профилактики

 21. При работе с препаратом Силео следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы следует вымыть руки тёплой водой с мылом.

  22. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам Силео, а также беременным женщинам следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом. У беременных женщин контакт с лекарственным препаратом может привести к сокращению матки и снижению артериального давления у плода.

       При попадании препарата в организм человека могут наблюдаться следующие симптомы: угнетение дыхания, брадикардия, гипотензия, сухость во рту и гипергликемия. Клинические эффекты зависят от дозы препарата и более выражены у маленьких детей, чем у взрослых. Респираторные и гемодинамические симптомы следует лечить симптоматически.

       Пустые шприцы из под препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

  23. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку), при этом нельзя управлять автомобилем.

 

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.	«Орион Корпорейшн», Финляндия, Орионинтие 1, ФИ-02200 Эспоо, Телефон: +358 10 4261/ «Orion Corporation», Finland, Orionintie 1, FI-02200, Espoo, Telephone: +358 10 4261
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.	ООО «Орион Фарма», 119034, г Москва, пер. Сеченовский, д. 6, стр. 3 Тел. +7 495 363 5071

 

Номер регистрационного удостоверения: 15747

 

 

 

 

 

 

 

Инструкция по применению препарата Домитор 
для получения седативного эффекта и анальгезии у собак и кошек
(Организация-разработчик: «Опоп Corporation)) / Орион Корнорэйшн, Финляндия)

I. Общие сведения

Торговое наименование лекарственного препарата: Домитор (Domitor). 
Международное непатентованное наименование: медетомидин.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Состав на 1 мл препарата: в качестве действующего вещества - медетомидина гидрохлорид 1 мг; в качестве вспомогательных веществ - натрия хлорид 9 мг, метилпарагидроксибензоат 1мг, пропилпарагидроксибензоат 0,2 мг, вода для инъекций до 1 мл. 
По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат расфасован по 10 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. 
Флаконы упакованы в индивидуальные картонные коробки вместе с инструкцией по применению.

Домитор хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 15°С до 25°С.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения - 3 года со дня производства. 
После отбора из флакона части препарата, при условии соблюдения правил асептики и указанных условий хранения, его можно использовать многократно, в течение 28 дней. 
Запрещается применять Домитор по истечении срока годности.
Домитор следует хранить в местах, недоступных для детей.
Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойства

Домитор относится к группе альфа-2-агонистов. 
Медетомидина гидрохлорид - действующее вещество Домитора - тормозит передачу нервных импульсов в адренергических синапсах за счет конкуренции с норадреналином. Под действием препарата у животных наблюдается угнетение ЦНС и повышение болевого порога. 
Действие медетомидина зависит от дозы: малые дозы оказывают умеренное седативное действие без анальгезии, в то время как большие дозы вызывают выраженный седативный эффект и анальгезию. Домитор быстро всасывается после внутримышечной инъекции, концентрация препарата в крови достигает максимума через 15-30 минут. Медетомидин быстро распределяется в организме. От 85% до 90% препарата связывается с белками сыворотки. Медетомидин окисляется в печени, небольшая часть метилируется в почках. Большинство метаболитов препарата выводится с мочой. Период полувыведеиия медетомидина 1-2 часа.

Домитор по степени воздействия на организм относится к веществам высокоопасным (2 класс опасности по ГОСТ12.1.007-76).

III. Порядок применения

Домитор применяют для получения седативного эффекта и анальгезии у собак и кошек при хирургических операциях и различных клинических исследованиях, а также для предупреждения агрессии животных. 
Рекомендуется использовать перед проведением инъекционного и (или) ингаляционного наркоза.

Препарат не применяют беременным и лактирующим животным, а также находящимся в состоянии шока, истощенным или ослабленным. Запрещается применение препарата животным с повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата, а также животным с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями дыхательной системы, с нарушением функции печени или почек, повреждениями желудочно-кишечного тракта (заворот желудка, ущемлением органов, обструкцией пищевода), сахарным диабетом, при повышении внутриглазного давления.

Домитор вводят собакам внутривенно, внутримышечно или подкожно, кошкам - внутримышечно и подкожно. 
Препарат действует быстрее после внутривенного введения, более медленно после внутримышечного и подкожного.
Степень седативного действия можно регулировать, подбирая дозу препарата.

Для поддержания седативного и анальгезирующего действия препарат можно вводить повторно через 10-15 минут после первого введения.

Для достижения седативного эффекта и аналгезии применяют в следующих дозах:

• Собакам: 0,1-0,8 мл/10 кг массы тела.
• Кошкам: 0,05-0,15 мл/кг.

Дозы препарата варьируются в зависимости от требуемого эффекта, индивидуальных особенностей и породы животного. Высокие дозы вызывают выраженный седативный эффект и анальгезию, низкие дозы оказывают только седативное действие. 
Для собак мелких пород требуется более высокая доза Домитора, чем крупным собакам.

Передозировка медетомидина гидрохлорида может приводить к замедлению пробуждения после анестезии или седации. В некоторых случаях
возможно угнетение кровообращения или дыхания. С целью купирования кардиореспираторных эффектов передозировки рекомендуется введение альфа-2 антагонистов, в частности, Антиседана.
В случае замедленного пробуждения проводится симптоматическая терапия.

Особенностей действия при начале введения и отмене препарата не выявлено.

Препарат применяют однократно. 
В случае продолжительного хирургического вмешательства или клинического исследования степень седативного действия необходимо поддерживать повторным введением препарата.

После введения Домитора возможно снижение частоты сердечных сокращений и дыхания, развитие брадикардии с атриовентрикулярной блокадой (1-2 степени) и, в редких случаях, - экстрасистолии, коронароспазма и снижения сердечного выброса. 
Непосредственно после введения возможно снижение артериального давления, которое затем восстанавливается до нормальных значений или значений несколько ниже нормальных.

Домитор может провоцировать рвотные позывы, в особенности у кошек, в течение нескольких минут после введения. Возможно также развитие рвоты у кошек при пробуждении от наркоза. Также возможна гиперчувствительность к громким звукам.

При применении Домитора возможно развитие повышения диуреза, гипотермии, угнетения дыхания, цианоза, боли в месте инъекции и мышечного тремора. В редких случаях возможно развитие гипергликемии вследствие подавления секреции инсулина. В редких случаях возможно возникновение отёка лёгких. При угнетении кровообращения и дыхания показано проведение искусственной вентиляции легких и оксигенация.
У собак с массой тела менее 10 кг частота описанных выше нежелательных эффектов может быть выше.

Комбинирование с другими средствами, угнетающими ЦНС, может потенцировать эффекты последних. Медетомидин в значительной степени снижает потребность в анестетиках.
Возможно купирование эффектов медетомидина посредством введения Антиседана.

Домитор нельзя комбинировать с аминами, обладающими симпатомиметическим действием, а также с комбинацией сульфониламидов и триметоприма.

Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

IV. Меры личной профилактики

При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарствами. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Домитором. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Организация-производитель: "Orion Corporation", Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland. 
Адрес места производства: "Orion Corporation", Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland.
Инструкция разработана компанией «Orion Corporation», Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland.

С утверждением настоящей инструкции по применению Домитора утрачивает силу инструкция, утвержденная Россельхознадзором 06 июня 2008 г.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению Дексдомитора^® для получения седативного эффекта

и анальгезии у собак и кошек

(организация-разработчик: «Orion Corporation»,

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финляндия)

   

 Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Дексдомитор^® (Dexdomitor).

     Международное непатентованное наименование: дексмедетомидин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

    Дексдомитор^® содержит в 1 мл в качестве действующего вещества дексмедетомидина гидрохлорид - 0,1 мг (эквивалентно 0,08 мг дексмедетомидина) или 0,5 мг (эквивалентно 0,42 мг дексмедетомидина), а в качестве      вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия хлорид и воду для инъекций.

3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

    Срок годности препарата Дексдомитор^® при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 3 года со дня производства, после первого вскрытия флакона – 28 дней, после смешивания в одном шприце с кетамином и/или буторфанолом не более 2-х часов.

    Запрещается применять Дексдомитор^® после истечения срока годности.

4. Выпускают Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл по 15 мл в стеклянных флаконах, Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл по 10 мл в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, снабжёнными пластиковыми колпачками контроля первого вскрытия. Флаконы упакованы в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

5. Дексдомитор^® хранят в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2°С до 25°С.

6. Дексдомитор^® хранят в недоступном для детей месте.

7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Условия отпуска: отпускается без рецепта ветеринарного врача.

 Фармакологические свойства

9. Дексдомитор^® относится к фармацевтической группе агонистов α₂ -адренорецепторов.

10. Дексмедетомидин, входящий в состав препарата Дексдомитор^®, является сильным селективным агонистом α_2-адренорецепторов, основное действие которого заключается в торможении передачи нервных импульсов в адренергических синапсах за счет конкуренции с норадреналином. Под действием препарата у животных развивается угнетение центральной нервной системы и повышение болевого порога. Действие дексмедетомидина зависит от дозы: малые дозы оказывают среднее седативное действие без анальгезии, в то время как высокие дозы вызывают значительный седативный эффект и анальгезию.

Дексдомитор^® хорошо всасывается после инъекции, быстро распределяется в организме и легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в крови достигает максимума через 15-30 минут. Более 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения у собак составляет 40-50 минут, у кошек - 60 минут. Дексмедетомидин метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

По степени воздействия на организм действующее вещество препарата дексмедетомидин относится ко 2 классу опасности – веществам высоко опасным (согласно ГОСТ 12.1.007).

  Порядок применения

11. Дексдомитор^® применяют для получения седативного эффекта и анальгезии у собак и кошек при хирургических операциях, различных клинических исследованиях, а также для предупреждения агрессивности животных. Рекомендуется использовать препарат для премедикации при общей анестезии.

12. Противопоказаниями к применению препарата Дексдомитор^® являются повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые системные заболевания, сердечная недостаточность, нарушения функций печени или почек, беременность и лактация, возраст собак моложе 4-х месяцев и кошек моложе 3-х месяцев.

13. Дексдомитор^® вводят собакам внутривенно или внутримышечно, кошкам – внутримышечно.

Дозу препарата выбирают в зависимости от требуемого эффекта, индивидуальных особенностей и породы животного. Высокие дозы вызывают выраженный седативный эффект и анальгезию, низкие дозы оказывают только седативное действие. Для собак мелких пород требуется более высокая доза препарата, чем крупным собакам.

Использование дексмедетомидина в качестве средства для премедикации у собак и кошек значительно снижает количество препарата, необходимого для индукции наркоза, поэтому следует с осторожностью вводить внутривенные анестетики и внимательно следить за состоянием животного.

Количество ингаляционных анестетиков для поддержания наркоза также снижается.

Для достижения седативного эффекта и анальгезии Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл применяют в следующих дозах:

собакам – 0,5-2,0 мл/10 кг массы;

кошкам – 0,5 мл/кг массы.

Для достижения седативного эффекта и анальгезии Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл применяют в следующих дозах:

собакам – 0,1-0,8 мл/10 кг массы;

кошкам – 0,1 мл/кг массы.

Дозы дексмедетомидина собакам рассчитаны на единицу площади поверхности тела (мкг/м²):

внутривенно до 375 мкг/м² площади поверхности тела;

внутримышечно до 500 мкг/м² площади поверхности тела.

При введении совместно с буторфанолом (0,1 мг/кг) для глубокой седации и анальгезии внутримышечная доза дексмедетомидина составляет 300 мкг/м² площади поверхности тела. Доза дексмедетомидина в качестве препарата для премедикации составляет 125-375 мкг/м² площади поверхности тела, ее вводят за 20 минут до индукции при процедурах, требующих анестезии. Доза должна быть скорректирована в зависимости от типа хирургического вмешательства, длительности процедуры и темперамента животного.

Совместное использование дексмедетомидина и буторфанола дает седативный и анальгезирующий эффекты, начинающиеся не позднее 15 минут после введения. Максимальные эффекты седации и анальгезии достигаются в пределах 30 минут после введения. Седация длится в течение не менее 120 минут после введения, а анальгезия – в течение не менее 90 минут. Полное восстановление сознания происходит в течение 3 часов.

Премедикация с использованием дексмедетомидина значительно снижает дозу необходимого индуцирующего агента и снижает количество ингаляционных анестетиков для поддержания наркоза. Для достижения анестезии совместно с пропофолом и тиопенталом обеспечивает снижение их доз на 30% и 60% соответственно. Дексмедетомидин способствует достижению постоперационной анальгезии в течение 0,5-4,0 часов, однако, этот период зависит от ряда факторов, и следующая доза анальгетиков должна вводиться в соответствии с клинической оценкой.

Дозы, основанные на массе собак, приведены в следующих таблицах. Рекомендуется использование калиброванного шприца с целью обеспечения точного дозирования при введении небольших объемов.

 

Дозы препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл собакам

для премедикации:

Масса собаки (кг)	Дексмедетомидин 125 мкг/м2		Дексмедетомидин 375 мкг/м2		Дексмедетомидин 500 мкг/м2
	(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)
2-3	9.4	0.2	28.1	0.6	40	0.75
3-4	8.3	0.25	25	0.85	35	1
4-5	7.7	0.35	23	1	30	1.5
5-10	6.5	0.5	19.6	1.45	25	2
10-13	5.6	0.65	16.8	1.9
13-15	5.2	0.75
15-20	4.9	0.85

 

Дозы препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл собакам

для премедикации:

Масса собаки (кг)	Дексмедетомидин 125 мкг/м2		Дексмедетомидин 375 мкг/м2		Дексмедетомидин 500 мкг/м2
	(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)
2-3	9.4	0.04	28.1	0.12	40	0.15
3-4	8.3	0.05	25	0.17	35	0.2
4-5	7.7	0.07	23	0.2	30	0.3
5-10	6.5	0.1	19.6	0.29	25	0.4
10-13	5.6	0.13	16.8	0.38	23	0.5
13-15	5.2	0.15	15.7	0.44	21	0.6
15-20	4.9	0.17	14.6	0.51	20	0.7
20-25	4.5	0.2	13.4	0.6	18	0.8
25-30	4.2	0.23	12.6	0.69	17	0.9
30-33	4	0.25	12	0.75	16	1.0
33-37	3.9	0.27	11.6	0.81	15	1.1
37-45	3.7	0.3	11	0.9	14.5	1.2
45-50	3.5	0.33	10.5	0.99	14	1.3
50-55	3.4	0.35	10.1	1.06	13.5	1.4
55-60	3.3	0.38	9.8	1.13	13	1.5
60-65	3.2	0.4	9.5	1.19	12.8	1.6
65-70	3.1	0.42	9.3	1.26	12.5	1.7

Дозы препарата Дексдомитор^® собакам для глубокой седации и анальгезии с буторфанолом:

Масса собаки (кг)	Дексмедетомидин 300 мкг/м2 внутримышечно
	(мкг/кг)	Дексдомитор® 0,1 мг/мл (мл)	Дексдомитор® 0,5 мг/мл (мл)
2-3	24	0.6	0.12
3-4	23	0.8	0.16
4-5	22.2	1	0.2
5-10	16.7	1.25	0.25
10-13	13	1.5	0.3
13-15	12.5	1.75	0.35
15-20	11.4		0.4
20-25	11.1		0.5
25-30	10		0.55
30-33	9.5		0.6
33-37	9.3		0.65
37-45	8.5		0.7
45-50	8.4		0.8
50-55	8.1		0.85
55-60	7.8		0.9
60-65	7.6		0.95
65-70	7.4		1
70-80	7.3		1.1
>80	7		1.2

 

Дозы дексмедетомидина кошкам рассчитаны в мкг на кг массы животного.

При использовании препарата Дексдомитор^® для проведения неинвазивных вмешательств, операциях, причиняющих боль от слабой до умеренной, а также процедур и осмотров, требующих удержания, успокоения и обезболивания, дозировка для кошек составляет 40 мкг дексмедетомидина на кг массы, что эквивалентно 0,4 мл препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл на кг массы или 0,08 мл препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл на кг массы животного.

Использование препарата Дексдомитор^® для анестезии совместно с пропофолом обеспечивает снижение дозы последнего на 50%. Все анестетики, используемые для индукции или поддержания наркоза, должны вводиться в количестве, необходимом для достижения эффекта.

Наркоз может быть индуцирован через 10 минут после внутримышечного введения кетамина кошкам в дозе 5 мг/кг или внутривенного введения пропофола.

Дозы препарата Дексдомитор^® для кошек:

Масса кошки (кг)	Дексмедетомидин 40 мкг/кг внутримышечно
	(мкг/кг)	Дексдомитор® с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл, мл	Дексдомитор® с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл, мл
1-2	40	0,5	0,1
2-3	40	1	0,2
3-4	40	1,5	0,3
4-6	40	2	0,4
6-7	40	2,5	0,5
7-8	40	3	0,6
8-10	40	3,5	0,7

 

Планируемые седативное и анальгезирующее действия достигаются в пределах 15 минут после введения и поддерживаются в течение 60 минут после введения. Для поддержания седативного и анальгезирующего действия препарат можно вводить повторно через 10-15 минут после первого введения. Дозу повторного введения определяет ветеринарный врач в зависимости от состояния животного.

При необходимости седация может быть инвертирована препаратом Антиседан.

Для предотвращения сухости глаз следует применять подходящий для этого лубрикант.

После применения препарата животные должны содержаться в тепле и при постоянной температуре, как во время процедуры, так и во время восстановления сознания.

Рекомендуется не давать животным пищу в течение 12 часов перед введением препарата Дексдомитор^®, прием воды не ограничен.

После введения препарата животному не следует давать воду или пищу до тех пор, пока оно не будет способно глотать.

Нервным, агрессивным или возбужденным животным необходимо дать возможность успокоиться перед введением препарата.

Следует регулярно проверять дыхательную и сердечную деятельность. Пульсовая оксиметрия может быть полезной, но не ключевой для адекватного мониторинга. При последовательном использовании дексмедетомидина и кетамина для индукции наркоза у кошек, должно быть доступно оборудование для ручной вентиляции легких в случае угнетения дыхания или апноэ. Также рекомендуется иметь в доступе кислород на случай обнаружения или подозрения на гипоксемию.

Больных и ослабленных животных следует подвергать премедикации препаратом Дексдомитор^® перед индукцией и поддержанием общего наркоза только на основании оценки соотношения риска и пользы.

14. Передозировка препарата может приводить к замедлению пробуждения после анестезии и седации. В некоторых случаях возможно угнетение кровообращения и дыхания. В случае передозировки, или если действие препарата Дексдомитор^® становится потенциально опасным для жизни животного, необходимо ввести соответствующую дозу препарата Антиседан. Антиседан вводят внутримышечно однократно.

Для собак доза препарата Антиседан в мл равна 1/5 дозы препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл и равна дозе препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл.

Для кошек доза препарата Антиседан в мл равна 1/10 дозы препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл и равна половине дозы препарата Дексдомитор^® с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл.

В случае продолжающегося угнетенного состояния у животного, можно ввести Антиседан повторно через 10-15 минут.

15. Непосредственно после введения препарата возможно снижение артериального давления, которое затем восстанавливается до нормальных значений или значений несколько ниже нормальных. У собак и, в особенности, у кошек возможна рвота в первые минуты после инъекции препарата Дексдомитор^®.

16. Безопасность препарата Дексдомитор^® для беременных и лактирующих животных не была установлена, поэтому не рекомендуется использовать препарат беременным и лактирующим животным.

17. Следует избегать нарушения режима дозирования препарата.

18. При введении препарата Дексдомитор^® возможны снижение частоты сердечных сокращений, дыхательных движений и гипотермия.

Кровяное давление сначала повышается, а затем приходит в норму или становится ниже нормы.

Через 5-10 минут после введения может возникнуть рвота. У некоторых собак и кошек рвота может возникать при восстановлении сознания.

Иногда развивается бледность и/или цианоз слизистых оболочек. У кошек часто возможно подсыхание слизистой глаз и роговицы.

Во время седации может возникнуть мышечный тремор, в редких случаях помутнение роговицы, отек легких.

При использовании препарата Дексдомитор^® в качестве средства премедикации у собак возможны брадипноэ, тахипноэ, рвота. Также могут возникнуть брадиаритмия и тахиаритмия, включая глубокую синусовую брадикардию, атриовентрикулярную блокаду (1-й и 2-й степени) и остановку синусового узла. В редких случаях наблюдаются преждевременные наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы, пауза синусового узла и атриовентрикулярная блокада 3-й степени.

При использовании препарата Дексдомитор^® в качестве средства премедикации у кошек возможны рвота, позывы к рвоте, бледность слизистых и пониженная температура тела. При внутримышечной дозе 40 мкг/кг (с последующим введением кетамина или пропофола) часто возникала синусовая брадикардия и синусовая аритмия, иногда атривентрикулярная блокада 1-й степени и редко преждевременная наджелудочковая деполяризация, предсердная бигеминия, пауза синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-й степени или запаздывающие сокращения желудочков.

При одновременном введении кошкам кетамина в дозе 10 мг/кг и дексмедетомидина в дозе 40 мкг/кг, возможно развитие тахикардии.

При последовательном использовании препарата Дексдомитор^® и кетамина с интервалом в 10 минут у кошек иногда может возникнуть атриовентрикулярная блокада или экстрасистола. Ожидаемыми явлениями являются: редкое дыхание, перемежающееся дыхание, гиповентиляция, апноэ. Отмечают гипоксемию, особенно в первые 15 минут дексмедетомидин-кетаминовой анестезии. После подобных процедур наблюдались рвота, снижение температуры тела и нервозность.

При одновременном применении препарата Дексдомитор^® и буторфанола у собак может наблюдаться редкое дыхание, учащенное дыхание, нерегулярное дыхание (апноэ в течении 20-30 секунд с последующими несколькими быстрыми вздохами), гипоксемия, судороги или тремор мышц, барахтанье, возбуждение, повышенное слюноотделение, позывы к рвоте, рвота, мочеиспускание, кожная эритема, внезапное пробуждение или длительная седация. Возможны брадиаритмия и тахиаритмия, которые могут включать синусовую брадикардию, атриовентрикулярную блокаду 1-й и 2-й степени, остановку или паузу синусового узла, а также преждевременные предсердные, наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы.

19. Дексдомитор^® потенцирует действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему: транквилизаторов, седативных, общих анестетиков, поэтому необходимо соответствующим образом корректировать дозу.

20. Дексдомитор^® не предназначен для применения продуктивным животным.

Меры личной профилактики

21. При работе с препаратом Дексдомитор^® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

22. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата Дексдомитор^® следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

23. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку) и ни в коем случае не следует водить автомобиль.

 

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.	«Орион Корпорейшн», Орионинти 1, 02200, Эспоо, Финляндия/«Orion Corporation», Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland.
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.	ООО «Орион Фарма» 119034, г Москва, пер. Сеченовский, д. 6, стр. 3. Тел. +7 (495) 363-50-71

 

Номер регистрационного удостоверения: 246-3-4.16-3159№ПВИ-3-4.16/02711